Charte de l'association OUTCOMEREA

INTRODUCTION

L’association OUTCOMEREA est une association regroupant des réanimateurs et des chercheurs particulièrement intéressés par le pronostic en réanimation.

Cette association est par définition transversale (SRLF et SFAR et autres sociètés savantes).

Les réanimateurs médicaux ou chirurgicaux participant à OUTCOMEREA appartiennent à des services de réanimation d’hôpitaux publics, ou privés participant aux services publics, ou privés.

Les services de réanimation peuvent appartenir à une de ces 4 catégories :

  1. réanimation médicale
  2. réanimation chirurgicale
  3. réanimation médico-chirurgicale
  4. réanimation spécialisée

L’association OUTCOMEREA développe un certain nombre d’activités :

  1. une réflexion et des études concernant le pronostic en réanimation
  2. une réflexion et des études sur l’évaluation en réanimation
  3. des protocoles de recherche clinique
  4. l’alimentation permanente d’une base de données évolutive
  5. l’élaboration et la diffusion par tous les services participant à l’association de référentiels de pratiques cliniques, et de procédures opérationnelles standardisées communes
  6. l’animation et la participation à des forums et à des débats sur les principaux événements indésirables survenant en réanimation (infections nosocomiales, pathologies iatrogènes, etc....)
  7. l’entretien et l’animation d’un site internet centré sur le pronostic en réanimation à vocation pédagogique

Pour réaliser ces projets, ladite association pourra :

  1. soutenir financièrement et moralement les activités scientifiques précitées
  2. fournir les moyens financiers permettant aux chercheurs et aux étudiants de publier leurs travaux dans les Congrès Scientifiques, dans les publications ou revues exigeant une participation financière
  3. réaliser des études scientifiques pour des tiers
  4. solliciter les subventions et dons à des organismes privés et publics nécessaires à la réalisation de ces objectifs
  5. participer à des missions d’enseignement et de recherche et remplir un rôle de consultant dans les domaines relevant de sa compétence auprès des instances gouvernementales ou non gouvernementales qui le solliciteront
  6. organiser des réunions scientifiques, des cycles de conférences ou des enseignements post-universitaires en vue de diffuser les connaissances acquises dans le domaine de la réanimation

 

DEVOIRS DES ADHERENTS

1 Adhérents

La participation des membres à l’association OUTCOMEREA se fait de façon volontaire. Les demandes d’adhésion sont adressées au président du conseil d’administration qui les présente au Conseil d’Administration (CA) lors de la première réunion suivant la demande.

Le CA statue alors sur les demandes d’admission présentées.

Par ailleurs, les membres participant à l’association OUTCOME REA s’engagent moralement à participer de manière active à toutes les activités détaillées dans l’introduction de cette charte.


Les adhérents peuvent ne pas appartenir à des services de réanimation mais exercer des spécialités pouvant aider à la poursuite du projet (microbiologistes, cliniciens non réanimateurs, statisticiens, personnel para-médical...). Ces adhérents n’auront pas accès à la base de données sauf accord préalable du conseil d’administration. Il peuvent par contre pleinement participer à toutes les autres activités de l’association.

2 Adhérents Participant à la base

Les adhérents participant à la base de données OUTCOMEREA, dénommés « membres participant à la base », doivent respecter les règles de codage édictées par OUTCOMEREA.

Les membres participant à la base OUTCOMEREA s’engagent à fournir leurs données à l’administrateur de la base suivant les modalités et la périodicité définies chaque année par le CA.
La base minimale décidée pour les années 1999 et 2000 est de 50 patients consécutifs hospitalisés plus de 48 heures en réanimation.
Les services s’engagent à exporter des données validées exhaustives. Le non-respect de cet engagement expose à l’exclusion de OUTCOMEREA.
Le CA est le seul apte à modifier les items obligatoires et la périodicité des exports.
Des audits externes vérifiant la qualité des données peuvent être réalisés.


Les membres fournissant des données complètes et conformes auront une exploitation des données de la base OUTCOMEREA en retour.

Il leur est du :

  1. Un logiciel de saisie est en cours d’élaboration. Il sera diffusé à tous les adhérents de l’association OUTCOMEREA.
  2. A terme un logiciel de prédiction d’évènement indésirables et de pronostic devra être créé. Ce logiciel sera incapable d’effectuer des prédictions individuelles de limitation de soins.
  3. Les données recueillies dans un centre restent exploitables, par ce centre, sans avis préalable de l’association OUTCOMEREA.
  4. Chaque service doit demander l’accord de la CNIL concernant l’implantation de la base de données locale et respecter les modifications demandées.

FONCTIONNEMENT DE L’ASSOCIATION OUTCOMEREA

Le fonctionnement de OUTCOMEREA repose sur une répartition des tâches entre l’Assemblée générale, le conseil d’administration et les groupes de travail, dont les attributions respectives font l’objet des articles suivants.

L’Assemblée Générale (AG)

  1. Chaque membre appartenant à OUTCOMEREA participe à l’Assemblée Générale qui a lieu une fois par an après convocation par le président.
  2. Sur les points nécessitant un vote, seuls les membres ou leurs représentants votent.
  3. Les modifications du règlement intérieur ne peuvent être décidées qu’en AG.

Le conseil d’administration (CA)

  1. Il est composé de 10 membres médecins réanimateurs
  2. Les membres sont élus pour 3 ans renouvelables.
  3. L’administrateur de la base de données est un invité permanent du CA
  4. Les votes sont acquis à la majorité des membres présents
  5. Le président est élu tous les ans par les membres du conseil d’administration à la majorité des 2/3.
  6. Les responsabilités incombant au Président peuvent en cas d’empêchement, être provisoirement déléguées au Vice-Président
  7. Le CA assure la représentation de OUTCOMEREA et la gestion courante des attributions qui lui sont dévolues.
  8. Chaque année le CA présente un compte rendu d’activité qui est approuvé en AG
  9. Il donne des avis sur la constitution de groupes de travail

Les groupes de travail

La mission des groupes de travail est d’analyser les sujets relevant de leurs compétences.

Les propositions de création de groupe de travail sont soumises au CA. Celui-ci peut également susciter des groupes de travail pour toute question relevant des attributions de OUTCOMEREA.

Une demande d’exploitation de la base de données doit être soumise au conseil d’administration qui joue le rôle de conseil scientifique. Pour les demandes externes, le CA pourra s’aider de l’avis d’experts extérieurs au CA

Les adhérents ne participant pas à la base pourront proposer des sujets de recherche sur la base de données. Cependant, l’acceptation du sujet de recherche ne pourra se faire qu’en assemblée générale lors d’un vote.

La demande peut être formulée par :

  1. Un membre de l’association ou son représentant: il est alors possible de faire appel à une équipe de biostatistique différente de celle du centre administrateur sous reserve de l’accord de l’ensembles des adhérents réanimateurs participant à la base de données. Si des données étaient exportées pour analyse, elles ne pourraient servir qu’au projet de recherche désigné par un contrat entre les deux parties.
  2. Une personne « externe » à l’association OUTCOMEREA (administration, tutelle, industriel,.....) dans ce cas, l’exploitation statistique est proposée exclusivement à l’équipe du centre administrateur.

L’Administrateur de la base

  1. Il est responsable de la maintenance et de l’exploitation de la base commune
  2. Il est biostatiticien, non nécessairement médecin
  3. Il est désigné en AG sur proposition du CA par vote des 2/3 présents
  4. L’administrateur peut être assisté d’un informaticien
  5. Il participe aux réunions du CA

Le rôle de l’administrateur est le suivant :

  1. vérification de la qualité des données
  2. sauvegarde et sécurité des données
  3. exploitation et préparation des données selon les directives du CA
  4. établissement du rapport annuel

En cas de changement d’administrateur de la base commune, un délai de 2 mois est fixé pour transmettre les données.

CONDITION DU PUBLICATION ET CIRCUIT DE RELECTURE DES RESUMES ET ARTICLES

1- Travaux issus directement de la base de données

Clause 1 :

Après accord du CA, le membre de l’association participant à la base de données réalise un projet d’étude sur la base. Ce membre est désigné responsable du projet.

Clause 2 :

Au cas ou, après accord de l’assemblée générale, un membre de l’association ne participant pas à la base est autorisé à utiliser la base de données, il sera co-responsable du projet avec l’aide d’un des membres du CA. Il doit être membre de l’association.

Clause 3 :

La responsable du projet est tenu de le soumettre dans des congrès scientifique nationaux ou internationaux. Il peut soit soumettre le résumé en tant que premier auteur, soit diriger un membre de son équipe (qui signera en premier) tout en restant co-signataire du résumé (et de l’article). Dans ce cas il reste moralement responsable de la qualité des résumés soumis et des articles. Cette clause n’est valable que pour les membres de l’association participant à la base (clause 1).

Clause 4:

Les autres signataires du résumé et des articles sont, la personne ayant réalisée la méthodologie et l’analyse statistique, et les membres de l’association participant à la base à concurrence de un signataire par centre. L’ordre de signature, pour ces co-auteurs, est tiré au sort au prorata du nombre d’auteurs maximum autorisés.

Clause 5 :

Au cas ou un des co-auteurs, en plus du responsable du projet, a assuré une participation significativement supérieure à celle des autres membres participant à la base, il peut être choisi comme signataire en second des résumés et de l’article.

Clause 6 :

Dans tous les cas, l’ordre des signataires doit être validé par le conseil d’administration.
Dans tous les cas, la liste des signataires doit être suivie par la mention «  pour le groupe Outcomerea « 
Dans tous les cas, la liste des service participant à la base de données doit être mentionnée soit en annexe, soit dans la méthodologie.

Clause 7 :

Circuit de relecture :

Résumé :

Avant soumission, tous les résumés doivent être soumis aux co-auteurs et aux membres du CA pour relecture par E-Mail. Un délai minimum de relecture de 72 heures doit être respecté avant envoi des résumés. Les parties méthodologique et statistique doivent impérativement être relues par un des méthodologistes de l’association avant envoi. Un non-réponse des co-auteurs après 72 heures signifie accord tacite.

Poster ou présentation orale : En cas d’acceptation, le contenu définitif du poster ou de la présentation orale doit être revue par le responsable du projet et le méthodologiste. Un délai de 72 heures minimum est à prévoir pour cette relecture. Dans tous les cas, la liste des signataires doit être suivie par la mention «  pour le groupe Outcomerea «  Dans tous les cas, la liste des services participant à la base de données doit être mentionnée soit en annexe, soit dans la méthodologie.
Article : Avant soumission, la version définitive de tous les articles doit être soumise aux co-auteurs et aux membres du CA pour relecture par E-Mail. Un délai minimum de relecture de 14 jours doit être respecté avant envoi des articles. Les parties méthodologique et statistique doivent impérativement être relues par un des méthodologistes de l’association avant envoi. Une non-réponse des autres co-auteurs après 14 jours signifie accord tacite. Dans tous les cas, la liste des signataires doit être suivie par la mention «  pour le groupe Outcomerea «  Dans tous les cas, la liste des services participant à la base de données doit être mentionnée soit en annexe, soit dans la méthodologie.

2-      Travaux soutenus par l’association mais non issus de la base de données :

Chaque projet est accepté par le CA. Un membre du CA au moins doit faire partie de ce comité de pilotage. Un des méthodologistes de l’association doit faire partie du comité de pilotage.
Ces projets doivent mentionner un comité de pilotage cité en première page par ordre alphabétique.
Les membres du comité de pilotage seront les signataires de l’article. L’ordre des signataires sera fixé par accord tacite entre les membres du comité de pilotage. En cas de litige, le CA aura le pouvoir de décider de l’ordre de publication définitif.
Tout retrait ou ajout de signataires devra faire l’objet d’un procès verbal lors d’une des réunions du CA.

3-      Travaux soutenus ou financés par l’industrie pharmaceutique

Les travaux réalisés en partenariat avec l’industrie pharmaceutique feront l’objet, de manière systématique, d’un contrat qui devra être approuvé par le CA.
En aucun cas, le centre dont provient les malades ne pourra être repéré.
Ce contrat mentionnera systématiquement les conditions de publication des résultats. En aucun cas, le laboratoire partenaire ne pourra s’opposer à la diffusion et la publication des résultats. Sauf en cas de participation scientifique significative, les membres du dit laboratoire ne seront pas co-auteurs des résultats mais cités en remerciement.

JP Fosse & Y Cohen le 14/01/2000
réactualisation JF Timsit le 18/11/2002